Abilify 94

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Prospecto: informacin para el usuario Abilify aripiprazol Resumen del EPAR para el Pblico En general, El Presente documento se reanudará el Informe Pblico Europeo de Evaluacin (EPAR). ES L SE Explica cmo el Comit de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los Estudios realizados con el Medicamento de una aleta Emitir Unas Recomendaciones Sobre su USO. Si DeSEA ms informacin Sobre su illness o el Tratamiento de la Misma, le aconsejamos Que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o PREGUNTE un mdico Do O Su farmacutico. Si DESEA ms informacin Sobre el fundamento en el Que se han de BASADO las Recomendaciones del CHMP, le aconsejamos Que lea el Debate Cientfico (incluido en el EPAR). Tabla de Contenidos 1. Qu es Abilify Es Un Medicamento Que Contiene El Principio activo aripiprazol. Se presenta en forma de comprimidos (Rectangulares y azules: 5 mg Rectangulares y Rosas: 10 mg Redondos Y amarillos: Redondos 15 mg y Rosas: 30 mg), comprimidos Redondos bucodispersables (SE disuelven en la Boca rosas: 10 y 30 amarillos mg: 15 mg), Una solucin oral (1 mg / ml) y Una solucin inyectable (7,5 mg / ml). Para qu se utilizació Abilify est Indicado para el Tratamiento de Pacientes Adultos con las Siguientes diseases mentales: esquizofrenia, Una Enfermedad Que mentales productos sntomas Como desorganizacin del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver o escuchar Cosas Que no EXISTEN), desconfianza y delirios (Creencias Falsas) Abilify se utilizació para el Tratamiento de Pacientes mayores de 15 aos trastorno bipolar I, Una Enfermedad mental, en La que Los Pacientes sufren Episodios maniacos (periodos de euforia excesiva) que alternano con periodos de humor normal, tambin pueden Sufrir Episodios depresivos. Abilify se utilizació párr TRATAR Episodios maniacos de moderados a tumbas y Para Evitar Episodios maniacos en Pacientes Que de han respondido anteriormente al Medicamento. Abilify se utilizació para el Tratamiento de Pacientes Adultos (mayores de 18 aos). La solucin inyectable se utilizació para el control de rpido de la agitacin o la conducta alterada CUANDO la administracin del Medicamento por vía oral no va Resultados de la Búsqueda Apropiada. Este Medicamento slo podr dispensarse con receta Mdica. CMO SE EE. UU. Abilify En El Tratamiento de la esquizofrenia, La Dosis Recomendada inicial es de 10 o 15 mg al da por vía oral va en Pacientes Adultos, SEGUIDA de la dosis de mantenimiento de 15 mg Una Vez al da. En Pacientes con Edades comprendidas Entre 15 y 17 aos, la dosis inicial es de 2 mg. Al da, Que se Incrementa gradualmente Hasta la dosis de 10 mg Recomendada. Una Vez al da. En el trastorno bipolar, La Dosis Recomendada inicial es de 15 mg al da por va oral, ya mar en monoterapia o en combinacin con Otros Medicamentos. Para Evitar los Episodios maniacos, Deber Seguir administrndose La Misma dosis. En Ambas diseases, algunos adj patients pueden Llegar a necesitar dosis mayores. En Pacientes con Dificultad para tragar comprimidos pueden administrarse por vía oral o la solucin los comprimidos bucodispersables. Los comprimidos bucodispersables se Toman colocndolos Sobre la lengua, Donde se desintegran rpidamente en la saliva, o con Agua mezclndolos los antes de tragarlos. La solucin inyectable es Adecuada nicamente para Tratamientos de corta Duracín en Adultos y Dębe sustituirse por los comprimidos, los comprimidos bucodispersables o la solucin pronto Como el mar Posible bronceado oral. La Dosis habituales es de 9,75 mg de Como inyeccin nica en el hombro o en el msculo de las nalgas, AUNQUE las dosis Eficaces Varan Entre 5,25 y 15 mg. Puede del administrarse Una Segunda inyeccin dos horas despus de la primera, Si Es Preciso, Aunque No debern administrarse ms de Tres Inyecciones EN UN PERIODO DE 24 horas. Abilify Puede del administrarse estafadores o pecado Alimentos. La dosis sin Dębe exceeder los 30 mg. Diarios. La Dosis Dębe ajustarse en Pacientes Que estn Tomando Otros Medicamentos Que se metabolicen de la Misma forma Que Abilify. Para informacin ms, Consulte el prospecto. 2. Cmo acta Abilify El principio activo de Abilify, el aripiprazol, ES antipsictico Medicamento ONU. Se desconoce su mecanismo m de accin exacto, Pero se une un Varios Receptores Que se encuentran en la superficie de las neuronas del cerebro. ESTA Unin altera las SEALES transmitidas Entre las clulas cerebrales Por los neurotransmisores, sustancias qumicas Que permiten La Comunicacin Entre las clulas nerviosas. Se cree de Que El aripiprazol acta Principalmente Como agonista parcial para los Receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (serotonina). ESTO SIGNIFICA Que aripiprazol acta Como la dopamina y la 5-hidroxitriptamina Activando Estós Receptores, AUNQUE ES Menor Medida Que los neurotransmisores. Puesto Que ESOs neurotransmisores estn Implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, el aripiprazol Ayuda a normalizar la Actividad del cerebro, reduciendo los sntomas psicticos o maniacos y evitando su reaparicin. 3. Qu tipo de Estudios se han de Realizado con Abilify Para El Tratamiento de la esquizofrenia se realizaron tres Principales Estudios de corta Duracín (de cuatro a Seis Semanas) en Los Que participaron 1.203 patients Abilify se compar con el placebo de las Naciones Unidas (ONU Tratamiento simulado). La Eficacia de Abilify en la prevencin de la reaparicin de los sntomas se evalua asímismo en tres Estudios Que duraron Hasta ONU ao. En dos de Ellos se utiliz el haloperidol (Otro antipsictico) Como Medicamento de comparacin. Tambin se compara con el placebo Abilify ONU En un estudio con 302 patients de Edades comprendidas Entre 13 y 17 aos. La Eficacia de la solucin inyectable se compar con la de placebo Durante dos horas en dos Estudios realizados en 805 Pacientes con esquizofrenia o cuadros Afines Que mostraban sntomas de agitacin. Todos los Estudios midieron el Cambio en los sntomas del Paciente utilizando Una escala normalizada para la esquizofrenia. Para El Tratamiento Del trastorno bipolar, se realizaron ocho Estudios Principales en Los que se evalua Abilify por va oral. En cinco de los dichos Estudios se compar la Eficacia de Abilify Durante frente al placebo tres semanas en la ONU ayuda total de 1.900 patients. Dos de Estudios ESTOS prosiguieron Durante Nueve Semanas ms con el fin de OBSERVAR Si Se mantenan los Efectos de los Medicamentos y utilizaron haloperidol y litio (Otro Medicamento antipsictico) Como comparadores. El sexto estudio compar Abilify con haloperidol Durante 12 semanas en 347 patients, MIENTRAS Que El sptimo estudio compar Abilify con el placebo para Prevenir la recurrencia en 160 patients baño Los Que los sntomas maniacos ya se haban estabilizado con Abilify. El octavo estudio evalua el efecto de aadir Abilify o placebo al Tratamiento existente con litio o valproato (Otro Medicamento antipsictico) en 384 patients. La Eficacia de Abilify solucin inyectable se compar con la de lorazepam (Otro Medicamento antipsictico) y con la de placebo Durante Un Dos horas En un estudio en El que participaron 301 patients con sntomas de agitacin. Todos los Estudios evaluaron el Cambio en los sntomas Mediante Una escala normalizada para el trastorno bipolar o segn el nmero de Pacientes Que respondieron al Tratamiento. La Empresa realiz Asímismo Estudios en Los que se analiz la absorcin de los comprimidos bucodispersables y de la solucin por vía oral el Organismo. Qu beneficio ha demostrado Tener Abilify Durante los Estudios Usado párr TRATAR la esquizofrenia, Abilify resultado ms Eficaz Que El placebo en los Estudios de Corto Plazo. En los Estudios de larga Duracín, Abilify FUE ms Eficaz Que El placebo e igual de Eficaz Que El haloperidol al cabo de las Naciones Unidas perodo de Tratamiento up to ONU ao. Abilify tambin resultan ms Eficaz Que El placebo Durante Seis semanas en el estudio de adolescentes, Y Sus Efectos se mantuvieron Durante Al menos Seis meses en Pacientes mayores de 15 aos. En Ambos Estudios de la solucin inyectable, los Pacientes Que recibieron Abilify registraron Una alcaldesa reduccin de los sntomas de agitacin Que Los Que recibieron placebo ONU. CUANDO SE de nosotros párr TRATAR EL trastorno bipolar, Abilify ms FUE Eficaz Que El placebo para Reducir los sntomas maniacos en cuatro de los cinco Estudios de corta Duracín. Abilify Tuvo tambin ONU efecto parecido al haloperidol y el litio Durante tres Semanas. En Este Caso, el efecto se mantuvo Durante la ONU mximo de Doce Semanas. Abilify resultado tambin ms Eficaz Que El placebo párr Prévenir Episodios maniacos Que reaparecen EN PACIENTES TRATADOS previamente de Durante la ONU mximo de 74 Semanas, Y Cuando se nos Como Tratamiento complementario. Las Inyecciones de Abilify tambin ms were Eficaces Que El placebo para Reducir los sntomas de agitacin, y Su Eficacia FUE similares a la de lorazepam. 4. Cul Es El Riesgo Asociado a Adultos Abilify En, los Efectos Secundarios ms Frecuentes de Durante EL TRATAMIENTO POR VA orales (observados baño ms de 1 de Cada 10 Pacientes) hijo el insomnio y Las nuseas (malestar). Los Efectos Secundarios hijo SIMILARES en los adolescentes, Pero la somnolencia (modorra), sedacin y el trastorno extrapiramidal (contracciones o espasmos descontrolados) tambin sí observan baño ms de 1 de Cada 10 patients. La acatisia (s necesidad urgente de Moverse) Observa tambin se en ms de 1 de Cada Diez Pacientes con trastorno bipolar. Los Efectos Secundarios ms Frecuentes (observados en 1 a 10 de Cada 100 patients) hijo somnolencia, vrtigo, dolor de cabeza, acatisia, vmitos y nusea. La Lista Completa de Efectos Secundarios Comunicados Sobre Abilify PUEDE consultarse en el prospecto. Abilify sin Dębe administrarse a las Personas Que sean hipersensibles (alrgicas) al aripiprazol o una CUALQUIERA de Sus Otros componentes. Por qu se ha Aprobado Abilify El Comit de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) hijo decidi Que los Beneficios de Abilify mayores Que SUS Riesgos en el Tratamiento de la esquizofrenia y los Episodios maniacos moderados un tumbas en el trastorno bipolar I, como Como en la prevencin de Nuevos Episodios maniacos en Pacientes Que experimentaban Sobre TODO Este tipo de Episodios y Cuyos Episodios maniacos respondan bien al Tratamiento con aripiprazol. Decidi Asímismo Que los Beneficios de la solucin inyectable hijo Mayores Que SUS: riesgos para el control de rpido de la agitacin y La conducta alterada en Pacientes con esquizofrenia o en Pacientes con Episodios maniacos en el trastorno bipolar I, Cuando El Tratamiento por va oral, sin apropiado Resultados de la Búsqueda . En consecuencia f, recomiendo Que se autorizase su comercializacin. 5. Otras Informaciones Sobre Abilify: La Comisin Europea emiti Una autorizacin de comercializacin vlida en Toda La Unin Europea para el Medicamento Abilify un Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. el 4 de junio de 2004. La autorizacin de comercializacin FUE Renovada el 4 de junio de 2009 . El texto completo del EPAR de Abilify PUEDE Encontrarse aqu. Fecha de la ltima actualizacin del Presente Resumen: 09-2009.